화장품 인체적용시험의 정의
- 화장품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 해당 화장품의 임상적 효과를 확인하고 유해사례를 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구(이하 “시험”이라 한다)를 말한다.
- 식약처에서 정한 기준과 방법에 기초하여 화장품이 가진 유효성 및 안전성을 검증하고 이를 의뢰사에 제공하여 표시/광고에 활용할 수 있도록 도와 주는 시험
주요 시험의 분류
여기를 클릭후 좌우 스크롤하여 내용을 확인하세요.
| 구분 | 안전성 | 기능성 화장품 시험 | 유효성 검증 시험 | |
|---|---|---|---|---|
| 시험의 종류 | 인체첩포시험 1차 자극시험 누적첩포시험 안자극 시험 |
미백 기능성화장품 주름개선 기능성화장품 자외선차단 기능성화장품 염모 기능성화장품 제모 기능성화장품 탈모방지 기능성화장품 여드름개선 기능성화장품 장벽개선 기능성화장품 튼살개선 기능성화장품 |
피부보습, 피부탄력개선
일시적 셀룰라이트 감소 여드름성 피부에 사용에 적합 다크서클 완화 항균(인체세정용 제품에 한함) 피부노화 완화 붓기완화 피부 혈행 개선 미세먼지 차단 생체외 피부흡수 |
가이드라인의 세부 지침이
없는 나머지 상업적 용도의
표시광고 실증 시험 (홈쇼핑 등) |
| 관련 규정 및 지침 | 기능성화장품 기준 및 시험방법 기능성화장품 심사에 관한 규정 |
기능성화장품 기준 및 시험방법 자외선 차단효과 측정방법 및 피부의 미백에 도움을 주는 기능성화장품 유효성평가 가이드라인 피부의 주름개선에 도움을 주는 기능성화장품 유효성평가 가이드라인 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 탈모 증상 완화에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품의 인체적용시험 가이드라인 |
화장품 표시광고 실증을 위한 시험방법 가이드라인 생체외 피부흡수 시험 가이드라인 외용소독제[의약외품] 효력평가법 가이드라인 |
자체 SOP 실증자료의 구비가 목적 |
| 공통 지침 | 화장품 인체적용시험 및 효력시험 가이드라인 화장품 표시·광고 관리 가이드라인, 화장품 표시·광고 실증에 관한 규정 |
|||
기능성화장품
여기를 클릭후 좌우 스크롤하여 내용을 확인하세요.
| 분류 | 세부 기능 | 제품 유형 |
|---|---|---|
| 피부의 미백 | 멜라닌색소가 침착하는 것을 방지하여 기미ㆍ주근깨 등의 생성을 억제함으로써 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 피부에 침착된 멜라닌색소의 색을 엷게 하여 피부의 미백에 도움을 주는 기능을 가진 화장품 |
미백 |
| 피부의 주름개선 | 피부에 탄력을 주어 피부의 주름을 완화 또는 개선하는 기능을 가진 화장품 | 주름개선 |
| 자외선으로부터 피부를 보호 | 강한 햇볕을 방지하여 피부를 곱게 태워주는 기능을 가진 화장품 자외선을 차단 또는 산란시켜 자외선으로부터 피부를 보호하는 기능을 가진 화장품 |
자외선차단 기능성화장품 |
| 모발의 색상 변화 | 모발의 색상을 변화[탈염(脫染)ㆍ탈색(脫色)을 포함한다]시키는 기능을 가진 화장품 다만, 일시적으로 모발의 색상을 변화시키는 제품은 제외 |
염모 기능성화장품 |
| 모발의 제거 | 체모를 제거하는 기능을 가진 화장품. 다만, 물리적으로 체모를 제거하는 제품은 제외 | 제모 기능성화장품 |
| 모발의 기능 약화로 인한 빠짐을 방지하거나 개선하는데 도움 | 탈모 증상의 완화에 도움을 주는 화장품 | 탈모방지 기능성화장품 |
| 피부 기능 약화로 인한 건조함, 갈라짐, 각질화 등을 방지하거나 개선하는 데에 도움 | 여드름성 피부를 완화하는 데 도움을 주는 화장품. 다만, 인체세정용 제품류로 한정. 피부장벽(피부의 가장 바깥 쪽에 존재하는 각질층의 표피를 말한다)의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품 튼살로 인한 붉은 선을 엷게 하는 데 도움을 주는 화장품 |
여드름개선 장벽개선 튼살개선 |
화장품법 시행규칙 [시행 2022. 6. 19.] [총리령 제1795호, 2022. 2. 18., 일부개정]