한국인체적용시험기관협의회
회원기관 자율 규약

2020. 09. 01 제정 1차 수정 (案)
2020. 10. 15 1차 개정
2023. 11. 23 2차 개정

제1장 총칙

• 제1조 목적

  본 규약은 한국인체적용시험기관협의회 회원 기관이 화장품, 식품, 기타 인체에 사용하는 제품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로 실시하는 시험에서 지켜야 할 원칙을 제시하여, 인체적용시험에 대한 사회적 신뢰를 향상시키는데 기여할 목적으로 제정한다.

• 제2조 기본 원칙

  회원 기관은 헬싱키선언문의 기본 정신과 국제임상시험관리기준(GCP가이드라인) 및 국내 화장품법, 생명윤리 및 안전에 관한 법률, 식약처에서 공표한 화장품 인체적용시험에 관한 고시와 가이드라인을 준수하고 특히 아래 원칙에 따라 인체적용시험을 실시한다.
  1. 피험자의 권리⋅안전⋅복지는 시험으로 획득 가능한 과학적⋅사회적 이익보다 우선한다.
  2. 인체적용시험은 과학적이고 객관적인 방법으로 계획되고 수행되어야 하며, 시험계획서와 결과보고서 등 인체적용시험에서 작성되는 모든 문서는 명확하고 상세히 기술한다.
  3. 피험자에게 제공하는 의학적 처치나 결정은 의사 또는 한의사의 책임 하에 실시한다.
  4. 인체적용시험에 참여하는 모든 시험자는 업무 수행을 위한 적절한 교육과 훈련을 받고, 경험을 갖춰야 한다.
  5. 인체적용시험 참여하는 모든 피험자로부터 참여 전에 자발적인 시험 참가 동의를 받는다.
  6. 모든 인체적용시험은 기관위원회 또는 공용위원회의의 검토와 승인을 받아야 한다.
  7. 모든 인체적용시험 관련 정보는 정확한 보고, 해석 및 확인이 가능하도록 기록하고 보존한다.
  8. 피험자의 신원에 관한 모든 기록은 관련 법률에 따라 취급하며 시험자는 개인정보를 보호하고 유출하지 않도록 관리한다.
  9. 시험자는 인체적용시험에 사용하는 시료의 충분한 안전성을 확인하고 확보한다.
  10. 인체적용시험은 신뢰성을 보증할 수 있는 체계 하에서 실시한다.

• 제3조 회원 기관의 기준

  회원기관은 인체적용시험을 수행하기 위해 최소한 아래의 기준에 부합하는 시설과 인적 자원을 확보하고 유지한다.
  1. 인적 기준
  가. 관련분야 의사 또는 전문 연구기관 또는 병원에서 5년 이상 시험 경력을 가진 전문가가 상주하여야 한다.
  나. 인체적용시험은 상기 항의 전문가의 지도 및 감독 하에 실시되어야 한다.
  다. 인체적용시험에 참여하는 시험자 및 관련자는 임상시험관리기준 및 IRB 교육을 주기적으로 이수하여야 한다.
  2. 시설 기준
  가. 인체 적용 시험의 시험 기간 중 동일한 온도 및 습도가 유지될 수 있도록 조절 가능하며 외부와 분리되어 있는 별도의 실험실을 갖춰야 한다.
  나. 시험 시료를 시험 기간 중 안정하게 보관하고 관리하여 시험 시료를 정확하게 피험자에게 제공할 수 있도록 보관 준비하는 별도의 공간을 갖춰야 한다.
  다. 시험 기간 중 생성, 계측하여 기록한 자료 피험자 관련정보를 안전하게 보관할 수 있는 별도의 공간을 갖춰야 한다

• 제4조 시험기관장의 의무

  1. 시험기관장은 자신의 기관에서 실시하는 인체적용시험이 생명윤리 및 안전에 관한 법률에 따라 기관생명윤리위원회의 검토와 승인 하에 시행될 수 있도록 적절한 절차를 마련하고, 마련된 절차에 따라 인체적용시험이 수행되도록 최선의 지원을 보증한다.
  2. 시험기관 내 독립적인 기관생명윤리위원회를 설치하는 경우, 시험기관장은 위원회의 위원을 위촉하며, 기관생명윤리위원회 운영에 필요한 사무 절차 등에 관한 규정 또는 표준작업지침서를 마련한다.
  3. 시험기관장은 기관생명윤리위원회가 독립적으로 운영될 수 있도록 보증한다.
  4. 시험기관장은 시험기관 내 시험의 실시에 필요한 인력을 고용하고 교육하며, 시설을 갖추고, 인체적용시험이 적절하게 시행되도록 필요한 업무절차를 마련한다.
  5. 시험기관장은 긴급 상황에서 적절한 필요한 조치를 취할 수 있도록 업무절차를 마련하고 사전 예행 연습 등을 시행하여 체계적 완결성을 확인한다.
  6. 시험기관장은 의뢰자의 모니터링, 점검의 요청 및 실태조사 통보를 받은 경우 또는 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 기관생명윤리위원회 또는 식품의약품안전처장의 직접열람의 요청을 받은 경우 해당 시험책임자로 하여금 이에 적극 협조하도록 한다.

제2장 기관생명윤리위원회

• 1. 위원회는 시험기관에서 수행하는 모든 인체적용시험의 계획을 사전에 검토하고 피험자의 권리⋅안전⋅복지를 보호하기 위하여 최선의 노력을 한다. 시험기관은 기관생명윤리위원회의 승인을 얻은 시험계획을 준수하여 인체적용시험을 실시하며, 시험계획과 일치하지 않는 모든 사안을 신속하게 위원회에 보고한다.
  2. 위원회는 피험자의 권리·안전·복지를 보호해야 하며, 취약한 환경에 있는 피험자가 시험에 참여하는 경우에는 그 이유의 타당성을 면밀히 검토하고 적절한 보호 대책을 마련한다.
  3. 위원회는 표준작업지침서에 따라 회의 소집, 심의를 실시 및 관리하고, 관련 자료나 문서를 보존하여야 한다.
  4. 시험기관 내 기관생명윤리위원회 설치와 운영이 불가할 경우 공용기관생명 윤리위원회를 이용한다.

제3장 시험의 계획

• 제5조 시험설계

  1. 시험계획서 및 증례기록서 등 시험에 사용되는 문서의 개발, 시험 자료의 수집과 분석, 결과 해석, 결과보고서의 작성에 이르는 시험의 전 단계에 걸쳐 윤리적, 과학적, 객관적으로 타당하도록 시험을 설계한다. 시험 계획은 시험으로부터 획득된 자료를 기반으로 객관적이며 과학적인 해석을 통해 결론에 도달할 수 있도록 체계적으로 수립되어야 하며, 시험 기관은 시험 계획의 타당성을 입증할 수 있는 객관적 근거를 확보한다.
  2. 계획서에서 무작위배정 절차를 명시한 경우 시험책임자는 이를 따라 시험을 수행하며, 계획서에 명시된 절차에 의해서만 눈가림을 해제한다.
  3. 눈가림 시험에서 우발적인 경우나 이상반응 등 부득이한 상황으로 인해 시험 완료 이전에 눈가림이 해제된 경우, 시험책임자는 이 사실을 문서화하고 신속히 의뢰자와 기관생명윤리위원회에 보고한다.

• 제6조 시험자의 자격요건 및 임무의 할당

  1. 시험책임자와 시험자는 시험을 적정하게 실시할 수 있도록 필요한 교육·훈련을 받고 충분한 경험을 갖고 있어야 하며, 의뢰자·기관생명윤리위원회·식품의약품안전처장의 요청이 있을 경우 최근 이력서나 기타 관련 문서를 통해 이를 입증할 수 있어야 한다.
  2. 시험자는 시험계획서, 시험자자료집, 의뢰자가 제공한 기타 시료 관련 정보에 기술된 바와 같이 시험에 사용되는 시료의 적절한 사용에 대해 숙지하고, 정확한 방법으로 시료를 사용하여야 한다. 시료가 피험자에게 배포되고 피험자 스스로 사용하는 경우 피험자에게 정확한 사용방법을 안내하고 피험자가 이를 잘 준수하는지 추적 관찰해야 한다.
  3. 시험책임자 또는 시험기관의 장은 의뢰자의 모니터링 및 점검에서 성실하게 임하고 정확한 정보를 제공하여야 한다.
  4. 시험책임자는 업무를 시험자에게 위임할 경우 적절한 교육과 숙련도를 갖춘 시험자에게 업무를 위임하며, 위임된 업무의 내용과 범위 및 위임 받은 시험자의 명단을 기록한 문서를 작성하고 보존한다.

• 제7조 시험실시에 필요한 자원 확보

  1. 시험책임자는 의뢰자와 합의하고 기관생명윤리위원회로부터 승인 받은 기간에 피험자를 모집하고, 중도탈락을 고려하여 필요한 유효인원으로부터 시험 결과를 획득할 수 있도록 적절한 피험자를 모집∙선정하여 시험을 실시한다.
  2. 시험책임자는 예상되는 시험 기간 동안 해당 시험을 적절하고 안전하게 실시할 수 있도록 자격요건을 갖춘 적절한 수의 시험자, 적합한 장비와 시설 및 시료를 확보한다. 시설과 장비는 최상의 상태로 시험에 사용될 수 있도록 정기적으로 점검하고 점검 기록을 관리한다.
  3. 시험책임자는 시험자들이 시험계획서 내용과 시료 취급방법을 숙지하고 있는지 확인하며, 시료의 명칭, 관리번호 등 시료의 동질성을 확인하는 수단을 통하여 올바른 시료가 시험에 사용되도록 관리한다.

제4장 객관적이고 윤리적인 시험 실시 및 관리

• 제8조 피험자 선정과 동의

  1. 피험자로부터 동의를 받고 이를 문서화할 때, 시험책임자는 헬싱키선언에 근거한 윤리적 원칙 및 이 기준에 따라야 한다.
  2. 피험자의 동의에 영향을 줄 수 있는 새로운 시험 관련 정보가 수집되면, 동의서 서식, 피험자설명서 및 기타 문서화된 정보는 이에 따라 수정되어야 한다. 이 경우 피험자의 시험 지속 참여 의지에 영향을 줄 수 있는 새로운 정보가 수집되면, 시험책임자는 적시에 피험자 또는 대리인에게 이를 알려야 하며, 이러한 고지와 관련된 모든 사항은 문서화되어야 한다.
  3. 시험책임자나 시험담당자는 어떠한 경우에도 피험자가 시험에 참여 또는 참여를 지속하도록 강요하거나 부당하게 영향을 미쳐서는 아니 된다.
  4. 동의서 서식을 포함하여 시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에는 피험자나 대리인의 법적 권리가 제한되거나 또는 이를 암시하는 내용, 시험자 또는 시험기관, 의뢰자나 의뢰자의 대리인이 의무를 소홀히 한 책임을 면제받거나 이를 암시하는 내용이 포함되어서는 아니 된다.
  5. 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 사람은 시험의 제 측면에 대한 정보를 피험자 또는 피험자가 동의를 할 수 없는 경우에는 대리인에게 충분히 알려야 한다.
  6. 동의서 서식을 포함하여 시험과 관련된 구두 또는 서면 정보에 사용된 용어는 피험자, 대리인 또는 공정한 입회자가 이해할 수 있는 쉬운 것이어야 한다.
  7. 동의를 얻기 전에 시험책임자 또는 시험책임자의 위임을 받은 자는 피험자 또는 대리인이 시험의 세부 사항에 대해 질문하고 해당 시험의 참여 여부를 결정할 수 있도록 충분한 시간과 기회를 주어야 하며, 모든 시험 관련 질문에 대해 피험자 또는 대리인이 만족할 수 있도록 대답해 주어야 한다.
  8. 피험자가 시험에 참여하기 전에 피험자(또는 대리인)와 동의를 받은 시험책임자(또는 시험책임자의 위임을 받은 자)는 동의서 서식에 서명하고, 자필로 해당 날짜를 기재하여야 한다.
  9. 시험에 참여하기 전에 피험자 또는 대리인은 자필로 서명하고 날짜를 기재한 동의서의 사본이나 기타 피험자에게 제공된 문서 정보의 사본을 받아야 한다. 또한 시험 도중에 동의서 서식이 변경된 경우 피험자나 대리인은 자필 서명 및 날짜가 기재된 변경동의서의 사본을 받아야 하며, 이미 피험자에게 제공된 문서 정보의 변경이 있는 경우에는 해당 변경 문서의 사본을 받아야 한다.
  10. 영유아나 심한 치매 환자를 대상으로 하는 시험과 같이 대리인의 동의를 통해서만 피험자의 시험 참여가 가능한 시험의 경우, 피험자는 피험자 자신이 이해할 수 있는 정도까지 시험에 관한 정보를 제공받아야 하며 가능하다면 피험자는 동의서 서식에 서명하고 자필로 날짜를 기재하여야 한다.
  11. 피험자는 동시에 복수의 시험에 중복 참여하지 않도록 한다. 시험책임자는 이 사실을 피험자에게 충실하게 고지하고 피험자가 복수의 시험에 중복 참여하지 않도록 최선의 노력을 다한다.
  12. 피험자가 참여했던 이전 시험에서 사용된 시료에 의한 효과가 다음 시험에 간섭되지 않도록 이전 시험이 종료된 이후 일정 기간의 재 참여 제한 기간을 설정한다.

• 제9조 계획서 준수

  1. 시험자는 의뢰자와 합의되고 기관생명윤리위원회 승인을 득한 계획서를 준수하여 시험을 실시한다. 시험책임자와 의뢰자는 합의 사항을 확인하기 위해 계획서에 상호 서명하여야 한다.
  2. 시험책임자는 의뢰자와의 사전에 서면 합의와 기관생명윤리위원회의 변경 승인 없이 계획서와 다르게 시험을 실시하여서는 아니 된다. 다만, 다음 각호의 1의 경우에는 예외로 한다
  가. 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요한 경우
  나. 시험계획서 내용과 무관한 사소한 행정 절차 변경의 경우
  다. 명백히 피험자의 위험을 증가시키는 방법의 추가 또는 삭제가 아니거나 주요결과변수의 변경 등과 같이 해당 시험의 유효성과 안전성 평가에 심대한 영향을 미칠 것으로 판단되는 계획서 변경이 아닌 것으로서 해당 시험기관의 기관생명윤리위원회로부터 변경 승인을 얻은 경우
  3. 시험책임자는 승인된 시험계획서와 다르게 실시된 모든 사항에 대하여 타당한 사유와 함께 이를 문서화하고 의뢰자와 기관생명윤리위원회에 보고한다.
  4. 시험책임자는 피험자에게 발생한 즉각적 위험 요소의 제거가 필요하여 기관생명윤리위원회의 사전 승인을 득하지 않고 시행한 변경 사항에 대하여 가능한 빨리 변경 내용과 사유가 기록된 변경계획서를 의뢰자와 기관생명윤리위원회에게 제출하여 합의 및 승인을 받아야 한다.

• 제10조 시료 관리

  1. 시험책임자와 시험기관의 시료관리자는 시험에 사용되는 시료의 관리에 대한 책임을 갖는다.
  2. 시험자와 시료관리자는 시험에 사용되는 시료에 대해 인수, 재고 관리, 피험자별 사용, 반납 등의 업무를 수행하고 관련 기록을 유지하며 해당 사항을 주기적으로 시험책임자에게 보고한다.
  3. 시료에 관한 기록에는 시험코드, 사용일자, 수량, 제조번호 또는 일련번호, 사용(유효)기간(필요한 경우에 한함), 피험자식별코드가 포함되어야 한다.
  4. 시료관리자 또는 시험자는 각 피험자가 계획서에 명시된 적정 용량을 사용하였는지 확인할 수 있는 사용기록을 확보, 관리하고, 시험에 사용되는 시료의 재고가 사용기록과 일치하는지 확인한다.
  5. 시료는 의뢰자가 지정한 조건과 관련규정이 정하는 기준을 충족하도록 보관한다.
  6. 시험책임자는 시료가 시험계획서에 정의된 기준에 따라 투여되고 관리되는지 확인한다.
  7. 시험책임자, 시험자 또는 시료관리자는 각 피험자에게 시료의 정확한 사용방법을 설명하고, 피험자가 해당 지시 사항을 적절히 이행하고 있는지 일정한 간격으로 확인한다.
  8. 시료를 피험자에게 배포하는 경우 시료 사용방법과 취급 주의사항을 충실하게 안내하고, 무작위 배치된 경우 설계된 무작위 배치 기준에 따라 정확한 시료가 배정되도록 확인한다.
  9. 시료의 실명, 제조원 등 시험 결과에 간섭이 우려되는 모든 정보를 가리고 시료코드, 관리번호 등 적절한 방식으로 시료의 동질성을 추적 관리한다.
  10. 시료 사용 중 발생 가능한 모든 예상되는 반응을 사전에 피험자에게 고지하고, 고지되지 않은 반응이 시험 중 발생할 경우 시료 연관성 유무와 관계없이 신속하게 시험자에게 보고되도록 피험자에게 안내한다.
  11. 응급상황이 발생할 경우 즉시 시험자에게 연락을 취할 수 있도록 연락처를 공개하고, 업무 외 시간이나 휴일 등 시험자에게 즉시 연락이 불가할 경우 피험자가 취할 조치를 안내한다.

• 제11조 기록 및 보고

  1. 시험책임자는 의뢰자에게 보고하는 증례기록서나 보고서 등 모든 문서에 포함된 자료가 정확하고, 완결되며, 누락 없이, 읽기 쉽고 시기 적절한 것임을 보증해야 한다.
  2. 근거문서에서 유래된 것으로 증례기록서에 기재된 자료는 근거문서와 일치해야 하며, 일치하지 않는 내용에 대해서는 설명이 첨부되어야 한다.
  3. 문서화 또는 전자화된 증례기록서 상에 기재된 내용을 변경하거나 정정하는 자는 의뢰자가 제공한 수정 지침에 따라 원래의 기재 내용을 알아볼 수 있도록 수정하고, 수정일과 서명 및 수정 이유를 기술함으로써 점검기록이 유지되도록 하여야 하며, 의뢰자는 시험책임자나 시험책임자의 위임을 받은 자에게 증례기록서 상의 기재 내용을 변경 또는 정정하는 지침을 제공하여야 하고 모니터요원 등 의뢰자의 위임을 받은 자가 증례기록서 상의 내용을 변경 또는 정정할 경우 이와 같은 과정이 필요한 상황과 이를 문서화하는 방법 및 사후에 시험책임자의 확인을 받는 절차 등에 관한 지침서를 마련하여야 한다.
  4. 시험책임자는 제3항의 규정에 의한 변경이나 정정사항 등에 관한 기록을 보존하여야 한다.
  5. 시험책임자는 기본문서 및 관련규정에서 정한 시험 관련 문서를 보존하여야 하며, 이들 문서가 사고 등에 의해 조기에 파손 또는 분실되지 않도록 하여야 한다. 다만, 결과보고서 작성 완료 이후에는 이들 문서를 보관책임자에게 인계하여야 한다.
  6. 모니터요원, 점검을 실시하는 자, 기관생명윤리위원회의 요구가 있을 경우, 시험책임자 또는 시험기관의 장은 시험 관련 문서의 직접열람을 허용하고 이에 적극 협조하여야 한다.

• 제12조 자료의 처리, 보존 및 품질관리

  1. 전자화된 시험자료 처리방법을 이용할 경우 다음 각호의 사항을 준수하여야 한다.
  가. 전자자료처리시스템의 완전성, 정확성, 신뢰성 및 일관되게 의도한대로 작동하는 정도가 의뢰자가 설정한 요구 사항에 일치하는지 확인 및 문서화한다.
  나. 전자자료처리시스템을 사용할 경우 문서화된 표준작업지침서를 작성한다.
  다. 자료의 수정 과정이 기록되고 일단 입력된 자료에 대한 삭제가 이루어지지 않는 방식으로 자료의 수정이 가능하도록 전자자료처리시스템이 설계되었다는 사실을 확인 (점검기록, 자료기록, 편집기록 등)하도록 체계를 구축한다.
  라. 인가되지 않은 자에 의한 자료의 접근이 허용되지 않도록 보안시스템을 구축한다.
  마. 자료를 수정할 수 있도록 인가된 자의 명단을 유지한다.
  바. 자료의 적절한 복사본(backup)을 유지하고 정기적으로 복사본을 생성하도록 체계를 구축한다.
  사. 필요한 경우 자료입력 및 처리과정에서 눈가림 상태가 유지되도록 체계를 구축한다.
  2. 자료가 처리 과정에서 변환되는 경우에는 원래의 자료(관찰)와 처리된 자료의 비교가 항상 가능하도록 한다.
  3. 피험자에 대한 자료를 확인할 수 있도록 모호하지 않은 피험자식별코드를 사용한다.
  4. 시험은 계획서, 피험자 보호 및 보상 기준에 따라 실시되고, 자료의 생성, 기록 및 보고가 이루어질 수 있도록 문서화된 표준작업지침서와 함께 시험의 신뢰성보증 및 시험자료의 품질관리 체계를 확립하고 유지한다.
  5. 시험자료가 신뢰할 만하고 정확하게 처리되었다는 것을 보장하기 위해 자료 처리의 모든 단계에서 시험자료에 대한 품질관리를 실시한다.
  6. 의뢰자에 의한 모니터링 및 점검, 실태조사가 가능하도록 시험이 실시되는 모든 장소, 근거자료, 근거문서, 보고서 등의 직접 열람에 대한 사전합의를 시험 관련 당사자들로부터 얻고 이를 계획서 또는 별도의 합의서에 명시한다.

• 제13조 안전성 관련 사항의 보고

  1. 시험책임자는 시험계획서나 시험자자료집 등에서 즉시 보고하지 않아도 된다고 명기한 것을 제외한 모든 이상반응을 즉시 의뢰자에게 보고하고, 시험계획서에 명시한 기한 내에 문서로 상세한 내용을 추가 보고한다. 이 경우 즉시 및 상세 보고에는 피험자의 개인정보를 보호할 수 있도록 성명, 주민등록번호 및 주소 대신 피험자식별코드를 사용한다.
  2. 시험책임자는 안전성 평가에 중요하다고 시험계획서에서 명시된 이상반응이나 실험실 검사값의 이상 등에 대하여 계획서에서 정한 기간 및 보고 방법에 따라 의뢰자에게 보고한다.

• 제14조 의뢰자에 의한 모니터링

  1. 시험기관장은 의뢰자의 모니터링 및 점검에 협조한다.
  2. 시험기관장 또는 시험책임자는 모니터링의 목적을 달성할 수 있도록 다음 사항의 자료를 공개한다.
  가. 피험자의 권리, 복지, 개인정보 보호에 관련된 자료
  나. 시험계획에 따라 적절한 피험자가 선정되었음을 확인할 수 있는 자료
  다. 시험이 승인된 계획서에 따라 수행되는지 확인할 수 있는 자료
  라. 시험책임자와 시험자의 자격을 확인할 수 있는 자료와 적절한 위임 사실을 확인할 수 있는 자료 마. 시료의 적절한 취급, 관리, 사용을 확인할 수 있는 자료
  바. 시험 문서가 기관생명윤리위윈회로부터 심의 승인되었으며, 모든 이상반응, 변경사항이 기관생명윤리위원회에 적시에 적절한 방법으로 보고되었음을 확인할 수 있는 자료
  사. 시료와 시료 정보가 적절하게 관리되고 보존되는지 확인할 수 있는 자료
  아. 모든 시험 문서들이 적절하게 기록되고 관리 및 보존되는지 확인할 수 있는 자료

• 제15조 점검

  1. 점검이란 신뢰성보증의 일환으로 실시하는 시험기관 자체 점검, 피험자 보호를 위해 시험계획서에 따라 시험이 적절하게 수행되었음을 확인하기 위해 실시하는 기관생명윤리위원회 점검, 시험기관의 품질 확인의 목적으로 의뢰자가 시행하는 점검을 포괄한다.
  2. 점검을 실시하는 자의 선정과 자격요건에 관한 것은 다음 각호와 같다.
  가. 시험에 관련된 사람이나 기능으로부터 독립된 자를 점검을 실시하는 자로 지정하여야 한다.
  나. 점검을 실시하는 자는 해당 시험을 점검하기에 적합한 지식을 가져야 하며, 적절한 훈련을 받고 이러한 내용을 문서로써 입증할 수 있어야 한다.
  3. 점검의 절차는 다음 각호와 같다.
  가. 시험에 대한 점검이 점검대상·점검방법·점검빈도·점검보고서의 서식과 내용 등이 포함된 문서화된 절차에 따라 이루어지도록 하여야 한다.
  나. 점검 계획과 절차는 시험의 중요도·피험자 수·시험의 종류와 복잡성, 피험자에게 미칠 수 있는 잠재적인 위험의 정도 및 이미 확인된 시험 실시상의 문제점 등에 따라 결정되어야 한다.
  다. 점검결과는 문서화되어야 한다.

• 제16조 미준수

  1. 시험자 또는 의뢰자가 계획서·표준작업지침서의 기준 및 관련규정을 준수하지 않은 사실이 발견된 경우, 이를 해결하고 재발을 예방하기 위하여 신속하고 적절한 조치를 취하여야 한다.
  2. 모든 미준수 사항은 피험자의 안전과 시험결과에 미치는 영향을 분석하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하며, 상세 내용을 문서화하여 의뢰자와 기관생명윤리위원회에 보고한다.
  3. 모니터링이나 점검을 통하여 중대하고 지속적인 시험자의 미준수 사항이 확인된 경우, 시험을 중지시켜야 한다.

• 제17조 시험의 조기종료 또는 일시중지

  1. 시험이 조기 종료되거나 일시 중지된 경우 시험책임자 및 기관생명윤리위원회에 이 사실과 사유를 신속히 문서로 보고하여야 한다.

• 제18조 시험 결과보고서 및 완료보고

  1. 시험이 완료 또는 조기 종료된 경우 시험자는 결과보고서를 작성하여 의뢰자에게 제출하여야 한다.
  2. 결과보고서는 시험에서 확인된 모든 정보를 누락하거나 왜곡되지 않도록 상세하게 기록한다.

• 제19조 피험자 보호 및 보상

  1. 시험기관은 시험에 참여한 피험자에게 발생한 손상에 대해 치료비를 제공하는 원칙과 절차를 수립한다.
  2. 의학적 처치가 필요한 이상반응 발생시 이것이 시험자의 명백한 과실이나 의무 태만에 기인한 것이 아닐 경우 의뢰자는 피험자 보호 및 보상에 관한 절차가 진행될 수 있도록 물질적, 금전적 지원을 한다.
  3. 의학적 처치가 필요한 이상반응 발생시 피해자 보상에 관한 절차에 따라 치료 및 보상하고 조치 내역을 기록하여야 한다.
  4. 의학적 처치가 필요한 이상반응 발생시 금전적 보상에 대하여 확정되기 전이라도 적절한 치료 또는 치료 기회를 우선적으로 제공하여 피험자 보호를 우선하도록 한다.

제5장 시험 절차 및 결과의 신뢰성 확보

• 1. 회원 기관은 1조의 인체적용시험에 대한 신뢰성을 높이는 데 기여하기 위해 각각 아래에 정한 절차 및 표준화된 작업지침을 작성, 유지, 보관하며 인체적용시험을 해당 표준작업지침에 따라 수행하여야 한다.
  가. 기관위원회 또는 공용위원회 심의를 받기 위한 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 표준작업지침
  나. 인체적용시험의 절차 및 수행방법 등을 상세하게 기술한 표준작업지침서
  다. 인체적용시험에 사용하는 시설, 기계, 기구류를 유지, 보수하는 방법 및 절차를 상세하게 기술한 표준작업지침서
  라. 각자 마련한 절차에 따라 시험을 실시했다는 것을 증명하기 위해 문서화된 신뢰성보증업무를 수행한 자료 및 유지 보수 절차
  마. 단일한 피험자가 동일한 기간 동안 복수의 기관에서 인체적용시험기관에 참여하지 않도록 하며, 해당 시험에서 해당 피험자로부터 확보한 결과를 제외한다.
  바. 인체적용시험의 보고서에는 사실과 과학적으로 증명된 결과 및 그에 따른 합리적 추론 만을 기재하며 과학적 근거를 충분히 제시하여야 한다.

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